西林瓶（水针&冻干）无菌制剂平台集洗瓶、烘箱、灭菌（除热原）、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体。


可满足2ml-50ml规格的水针、冻干制剂无菌灌装需求。广泛适用于重组蛋白、抗体类生物药从研发到商业化的多样化需求，尤其适用于对无菌性与质量控制要求极高的注射制剂项目交付。


BFS外用无菌滴眼剂/吸入剂平台

西林瓶（冻干&水针）无菌制剂

适用于重组蛋白、抗体等大分子生物药，多规格一体化的注射制剂研发生产平台

铝塑管/铝管外用无菌凝胶剂
西林瓶（冻干&水针）无菌制剂

平台介绍

西林瓶（冻干&水针）无菌制剂

CMC开发服务

生产流程

GMP原液生产
清洗、灭菌、去热源
无菌灌装
冷冻干燥
轧盖/密封

一次性设计


  

所有产品接触面均采用一次性/抛弃型元件防止交叉污染

无菌保障


  

灌装、加塞、轧盖和自动进出料等环节设在可操作限制进入C级背景下的A级无菌隔离器内

高效灌装


  

灌装产能1200万瓶/年，灌装量实现100%自动称重

真空冻干


  

冻干面积15㎡，板层温度均匀性±1℃，适配复杂工艺需求


高速运行


  

200瓶/分钟，配轧盖压力监测系统监控密封强度


车间洁净级别C+无菌隔离器（A级），配备无菌灌装隔离系统、立式超声波洗瓶机和灭菌去热原烘箱、灌装加塞机、轧盖机、固定式自动进出料系统、LYO-15(SIP,CIP)真空冷冻干燥机等设备。

平台亮点

先进的自动化设备
LYO-15真空冷冻干燥机                                      立式超声波洗瓶机                                             灭菌去热原烘箱


灌装加塞机                                                        GMP器具清洗机                                                  全自动包装线


丰富的项目经验
支持从IND前研究到商业化生产的全流程服务。