质谱室                                                              研发生化室                                                          研发理化室

研发中心拥有真核、原核、制剂研发(注射剂、凝胶剂、滴眼剂/吸入剂等7大制剂研发)、工程菌和工程细胞建库（原始、主、工作种子）、分析方法开发等5个研究平台；

平台可承接小试工艺开发、中试规模放大、工艺优化、工艺表征、稳定性、杂质去除研究、介质和膜包寿命等研究。

CMC研发

五大平台构筑研发基石，七大剂型覆盖多元需求

· 覆盖重组蛋白/抗体/ADC/多肽等全品类的理化/生化分析方法开发/验证。

平台介绍

· 10组微生物发酵培养平行罐+7组Thermo品牌哺乳动物细胞培养罐 ，支持多工艺参数并行摸索；

· 纯化：2台AKTA+1-500ml层析柱矩阵，实现从填料筛选到工艺表征全流程开发；

· 分子构建-细胞株筛选-工艺优化/开发/表征-介质寿命研究全链条解决方案。

7L发酵罐                                                                 AKTA pure                                                            AKTA avant

· 原核中试车间240㎡，配有100L发酵罐+双泵层析系统（1-10L/min）；

· 真核中试车间近300㎡，配有50L Rocker+250L SUB+高/低压双泵层析系统（覆盖0-200mL/min）；

· 专设GMP like洁净区，可实现工艺转移放大，IND/药/毒理样品制备。

· GMP级管理体系：1个菌种建库车间，配备0.5m2冷冻干燥机；2个细胞建库车间，配备Infors摇床+Thermo自动程序降温仪；

· 符合NMPA/USP/EP药典要求的细胞库管理，可建三级库。

原核100L发酵中试车间                                       真核100L培养中试车间                                               原核中试纯化间

建库区冻干机                                                     菌种培养间                                                           细胞培养间

原位预冻冻干机                                          uncle蛋白稳定性分析仪                                                 细胞培养罐

· 多维剂型开发，覆盖多种包装形式的注射剂（卡式瓶/预灌封/西林瓶）— 尤其专注于挑战性的高浓度蛋白制剂；复杂剂型（滴眼剂/吸入剂、凝胶剂、原位凝胶、喷雾剂、冻干口崩片等）

· 可实现处方筛选/优化/初步稳定性研究/成药性评价/工艺表征