近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的中美双报项目--注射用SHR-5421，新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，正式获准开展临床试验。

作为项目的重要合作伙伴，佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（简称“创睿生物”）全程提供全方位深度赋能，依托符合国际药品注册标准的质量管理体系、完善的生物药CMC开发能力及成熟的哺乳动物细胞规模化培养平台，为项目顺利完成中国IND申报、同步支撑美国IND申报工作筑牢核心技术与生产保障。

创睿生物自主建立了基于定点整合技术的高表达稳转细胞株开发平台，以及高密度无血清悬浮培养、贴壁细胞微载体悬浮培养和大规模生物反应器生产等完整技术体系，实现了从实验室研发到临床样品生产的工艺放大与技术转移，可持续提供符合GMP要求的临床产品制备及商业化生产服务。项目的成功落地，充分验证了创睿生物在哺乳动物细胞高效表达体系开发、工艺转移与放大、质量研究、分析方法开发及验证、GMP生产及中美注册申报等方面的综合技术实力，具备支撑全球多区域注册申报的一体化CDMO服务能力，能够为创新生物药从临床前药学开发到商业化生产的全生命周期提供一站式解决方案，持续助力中国创新药走向全球。

关于SHR-5421

注射用SHR-5421是恒瑞医药自主研发的1类创新治疗用抗肿瘤生物药，拟用于多发性骨髓瘤治疗（MM），目前国内外暂无同类药物获批上市，具备全新的研发价值与广阔的临床应用前景，有望为MM患者带来全新治疗方案。