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Advanced biotechnology The benefit of human health
1、 BFS滴眼剂/吸入剂
公司引进的“吹-灌-封”(Blow-Fill-Seal,BFS)一体化无菌滴眼液自动生产线,特点是在无菌状态下一次性完成吹瓶、灌装、封口3种工艺过程,并自动完成所有物料管线的在线清洗及灭菌。整个生产过程由计算机按预定程序完成,并对生产环境、温度、压差等因素进行全过程控制和监测,可最大程度的减少人工干预,避免了环境及物料的污染。
车间配备全自动配液系统 、CIP模块、吹灌封一体机、自动灯检机、真空衰减检漏机、贴标机、枕包机等设备。整线可满足0.1ml-0.4ml滴眼剂、2.5ml-3.0ml吸入剂产品的生产需求,灌装产量可达12000支/小时,1200万支/年。
2、 外用凝胶剂
软管灌装封尾机(含拆包上管系统,输出网带)采用封闭式及半封闭式灌装膏、液,封口无渗漏,灌装重量、容量一致性好,灌装、封口、打印一次完成,适用于医药、日化、食品、化工等领域的产品包装。灌装联动线设备采用oRABS隔离系统,洁净级别为B+A级,配液系统可实现CIP和SIP功能;软管灌装封尾机、无菌传递舱、GMP清洗机等设备。
可满足5g-100g凝胶剂产品生产需求,设备兼容铝管和铝塑管两种不同的封尾方式,灌装产量可达12000支/小时,1200万支/年。
3、 西林瓶(水针&冻干)
采用C+无菌隔离器(A级)实现无菌灌装,整个联动线可满足2ml-50ml规格的水针、冻干制剂无菌灌装需求。配备无菌灌装隔离系统、立式超声波洗瓶机和灭菌去热原烘箱、灌装加塞机、轧盖机、固定式自动进出料系统、LYO-15(SIP,CIP)真空冷冻干燥机等设备,灌装产能1200万瓶/年。
灌装加塞机(Isolator机型)
适用于大规模生产的灌装系统,主要应用在高速无菌生产领域,是针对于工业化大规模生产的一种制造模式。符合cGMP和FDA的无菌法规要求,提供低风险、高度自动化,隔离化、少人化的工艺解决方案。
隧道灭菌烘箱
设备利用层流原理和热空气高速消毒工艺,使容器在洁净度的密封隧道内完成干燥、灭菌、去热原和冷却的无菌生产工艺流程,是目前国际流行,灭菌效果好的烘干灭菌设备,其热分布均匀、去热源效果好。
洗瓶机
立式洗瓶机采用立式回转式结构,通过超声波清洗以及清洗介质的交替作用对西林瓶、安瓿瓶等包材进行清洗,以清除瓶子内外表面的异物。清洗介质常采用注射水及无菌压缩空气,清洗工艺可根据产品需求进行调整。
主要特点:
·注射水循环利用,减少能耗
·清洗工艺可定制化,满足多样化需求
·生产区域与传动维护区域有效隔离,减少清洗过程交叉污染的风险
·主传动采用伺服控制,精度高稳定性好
·可实现水路自动排水及干燥功能
·可实现瓶子硅化功能
轧盖机(Isolator机型)(含输出网带)
FCV系列连续式单滚刀轧盖机基于cGMP标准设计和制造,适用于较大规模西林瓶、玻璃瓶产品生产车间。轧盖机的进出料,可实现上下游连线或者人工上瓶及收瓶。针对客户不同的产品特性及要求,可提供Isolator等不同无菌保护方案。
冻干机
冻干机主要由冻干箱、板层、冷凝器、制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、CIP和SIP系统、复压系统、气动系统、电气控制系统等组成。
冻干机运用的干燥技术是一种低温下的物质干燥过程,通过在密闭容器中将含水的物质或溶液,冻结成冰固态。然后对容器抽真空,达到一定的真空度后,通过升温加热使含水物质或溶液中的冰体从固态直接升华变成气态,排除水份,物质被干燥保存,从而使产品得以长期保持其原由状态(活性的保存),并容易溶解。
其干燥技术应用于生物制品、化学药制品、血液制品、益生菌、中药材、热敏性药物、抗菌素、口服冻干片剂等制药领域、食品领域、保健品及特殊工程材料领域。
佰诺创睿以“用国际化的服务体系支持中国创新医药走向世界”为公司目标,一方面通过全流程服务帮助创新药企业解决产业化瓶颈问题,加速中国医药内核创新走向市场;另一方面帮助政府承载创新医药项目落地、孵化,形成产业生态。