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专业品质 健康生活

Advanced Biotechnology  The Benefit of Human Health

真核

• GMP生产车间

公司具有近1000㎡符合cGMP要求的真核原液生产区域，设计独立的C级细胞接种、D级反应器培养间及独立的上、下游生产区域，并将下游病毒灭活前和病毒灭活后区域分开。

上游车间选用先进的生产设备，包括INFORCE（瑞士）细胞培养摇床、Thermo一次性生物反应器、罗氏全自动细胞计数仪及Cedex Bio生化分析仪等，单批次培养规模2000L，上游工艺可通过ATF实现500L Perfusion生产或N-1灌流高密度接种工艺。下游车间配备多台自动蛋白纯化系统及不同规格的层析柱、除病毒过滤系统、20m2超滤系统，可根据客户的要求完成设备快速切换，以满足不同工艺、不同规模的需求。

原 核

• GMP生产车间

采用一次性生产耗材，灵活的模块化工厂，有效提高设备周转率，帮助客户时限持续高效排产，降低生产成本。可满足大肠杆菌及酵母表达的纳米抗体、重组蛋白、微生态发酵、多肽和酶制剂的生产需求，可实现胞内可溶表达、包涵体表达、周质空间表达和胞外分泌表达4种工艺的生产，擅长GLP-1司美格鲁肽类研发和商业化生产。

拥有500L、2000L等规模原液生产、制剂设计生产能力，可同时进行多批次、多规格生产，每年预计30-40批次的产能。

制剂

• BFS无菌滴眼剂/吸入剂

车间配备全自动配液系统 、CIP模块、吹灌封一体机等设备。整线可满足0.1ml-0.4ml滴眼剂、2.5ml-3.0ml吸入剂产品的生产需求，灌装产量可达12000支/小时，1200万支/年。

• 外用无菌凝胶剂

可满足5g-100g凝胶剂产品生产需求，设备兼容铝管和铝塑管两种不同的封尾方式，灌装产量可达12000支/小时，1200万支/年。

采用C+无菌隔离器（A级）实现无菌灌装，整个联动线可满足2ml-50ml规格的水针、冻干制剂无菌灌装需求，灌装产能1200万瓶/年。

研 发

研发CMC部，占地面积近1400 ㎡，设有：

• 原液小试平台
• 原液中试平台
• 制剂/处方开发平台
• 工程菌和工程细胞建库平台
• 分析方法开发平台

可承接小试工艺开发研究、中试规模放大研究、工艺优化研究、工艺表征研究、介质和膜包寿命研究、工程细胞库构建及稳定性研究等。

QC

质量控制部门功能齐全，可以全面支持团队从IND申报以及BLA乃至商业化阶段的所有检验分析相关工作。可提供定制化的产品分析方法开发、验证和生产服务。可以保证药品全生命周期的供应，并且可以满足不同规模的供货要求，让药品委托生产变得更加便利。

配有酶标仪、毛细管电泳仪（PA800、MAURICE）、高效液相色谱仪、液质连用、uncle蛋白稳定性分析仪、紫外、红外、qPCR、无菌隔离器、步入式培养室等在内丰富的检测仪器，能满足各种类型生物药的各阶段检测需求。