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TECHNOLOGY

专业品质 健康生活

Advanced Biotechnology  The Benefit of Human Health

真核

• GMP生产车间布局

为降低污染、不同产品和工艺步骤之间的交叉污染的风险，按照工艺流程、房间级别及功能进行划分。关键工艺房间采用单向流设计，液体和产品的传输通过穿墙系统。

• 真核CMC区域设计

设计独立功能的中试生产区域；设计PD细胞筛选、细胞培养、纯化、制剂处方开发、理化实验室。符合cGMP条件的细胞库建库车间。

原核

• 中试生产车间

为工艺放大及GMP生产提供支持，包括优化生产放大策略、风险评估和最终模拟GMP生产条件。

• 商业化生产

建立了符合GMP要求的生产质量体系，为全球生物医药企业提供生物制品生产的全流程服务。我们拥有行业领先的技术平台，项目经验丰富的团队，可以最大限度地缩短技术转移时间，推进客户新药上市的速度。

制剂

• BFS吹灌封滴眼剂

整个生产过程由计算机按预定程序完成，并对生产环境、温度、压差等因素进行全过程控制和监测，可最大程度的减少人工干预、避免了环境和物料的污染。

• 凝胶剂制剂灌装

灌装封尾机采用封闭式及半封闭式灌装膏、液、封口无渗漏。罐装重量、容量一致性好，灌装、封口、打印一次完成。

符合cGMP和FDA的无菌法规要求、提供低风险、高度自动化、隔离化、少人化的工艺解决方案。

研发

佰诺创睿研发CMC部，占地面积近1400 ㎡，设有：

• 真核研发平台
• 原核研发平台
• 制剂研发平台
• 工程细胞建库平台
• 分析方法开发平台

可承接小试工艺开发研究、中试规模放大研究、工艺优化研究、工艺表征研究、介质和膜包寿命研究、工程细胞库构建及稳定性研究等。

QC

质量控制部门功能齐全，可以全面支持佰诺创睿团队从IND申报以及BLA乃至商业化阶段的所有检验分析相关工作。我们可为您提供定制化的产品分析方法开发、验证和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应，并且可以满足不同规模的供货要求，我们让药品委托生产变得更加便利。

我们的质量体系贯彻于药品生产、质量控制、产品放行、贮存和运输的全过程。我们的质量团队致力于遵守所有适用的全球监管标准，践行真正的“以质量为中心”。可为客户提供全方位的生物大分子鉴别、含量测定、杂质鉴别和纯度分析，宿主细胞残留检测、生物学活性检测、支原体检测等分析方法开发和验证服务以及其他质量相关检测服务。